1 . Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

a) Trình tự thực hiện:

-Cá nhân nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế (số 50, đường  Đinh Tiên Hoàng, Phường Chi Lăng, Thành phố Lạng Sơn). Thời gian nộp hồ sơ: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần;

- “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” kiểm tra hồ sơ; Hướng dẫn, yêu cầu hoàn chỉnh khi hồ sơ chưa đầy đủ; Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả, thu phí khi hồ sơ đầy đủ;

-  Cá nhân đến nhận kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” theo giấy hẹn.

b) Cách thức thực hiện:

Cá nhân trực tiếp nộp Hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế.

c)  Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

          - Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);

          - Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

          - Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;

          - Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị; 

          - Bản kê khai danh sách nhân sự;

          - Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ 

d) Thời hạn giải quyết:

25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.  

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:  Tổ chức, cá nhân.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Lạng Sơn.

- Cơ quan được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

- Cơ quan phối hợp thực hiện: Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Lạng Sơn.

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy Chứng nhận

 

h) Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định:

+ Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000đồng/01lần;

+ Đối với các vùng còn lại: 1.000.000đồng/01lần.

- Lệ phí: Không

(Quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).

i) Tên mẫu đơn, tờ khai:

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”, (Mẫu số 1/GPP).

(Quy định tại Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc " Thực hành tốt nhà thuốc").

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ;

Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc " Thực hành tốt nhà thuốc";

Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 1/GPP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

……….., ngày      tháng      năm

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

 

Kính gửi:  Sở Y tế ………………

 

Tên cơ sở........................................................................................................

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)..................................... ..

Địa chỉ.......................................................................................................... ..

Điện thoại……………………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn…………………………………….................

Chứng chỉ hành nghề dược số…………………………………....................

do Sở Y tế ………................ cấp ngày……tháng ..... năm …………….....

 

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:

1. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn

3. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị

4. Bản kê khai danh sách nhân sự

5. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế.

 

NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ