Cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở đăng ký kinh doanh thuốc

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế (số 50, đường  Đinh Tiên Hoàng, Phường Chi Lăng, Thành phố Lạng Sơn). Thời gian nộp hồ sơ: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần;

Bước 2. “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” kiểm tra hồ sơ. Hướng dẫn, yêu cầu hoàn chỉnh khi hồ sơ chưa đầy đủ. Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả khi hồ sơ đầy đủ;

Bước 3. Cá nhân đến nhận kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” theo giấy hẹn.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp nộp Hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (theo mẫu);

- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ 

d) Thời hạn giải quyết

- Trường hợp phải thẩm định cơ sở vật chất, tối đa không quá 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.

- Trường hợp không phải thẩm định cơ sở vật chất, tối đa không quá 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Lạng Sơn.

- Cơ quan được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

- Cơ quan phối hợp thực hiện: Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Lạng Sơn

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

h) Phí, Lệ phí:

- Phí thẩm định:

+ Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000đồng/lần

+ Đối với các vùng còn lại: 1.000.000đồng/lần

- Lệ phí: Không

(Quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).

i) Tên mẫu đơn, tờ khai:

          Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN–ĐĐKKD)

(Quy định tại Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013  của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).

          k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Luật Dược và Nghị định  số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ;

 Nghị định số 89/2012/TT-BYT ngày 24/10/2012 của Bộ Y tế Ban hành về việc sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh./.

Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD

Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013  của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

Kính gửi :      ……[1]…………….

Tên cơ sở………….……………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc.......................................................…………...

.Người phụ trách chuyên môn…………..………………………năm sinh………

Số CCHN Dược  ……………… Nơi cấp ………Năm cấp…….. …. Có giá trị đến:....................

Địa điểm kinh doanh:………………………………......…… .............................

Điện thoại …….………............................

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………

Phạm vi  kinh doanh đề nghị bổ sung:……………………………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………

Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:[2]………………………………………

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:                              Chưa được cấp:                          Đã được cấp:   

  1. Giấy chứng nhận thực hành tốt …      .số:……. …….    Ngày cấp:……..........

  2. Giấy chứng nhận thực hành tốt….       số:……. ….        Ngày cấp:…….........

              Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...