Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn, địa chỉ: số 50, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn

- Nộp hồ sơ trực tuyến tại website https://dmec.moh.gov.vn.

- Không tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại TTPVHCC tỉnh.

- Không tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.

1. Tiếp nhận hồ sơ

a) Tiếp nhận hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả củaSở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn.

a) Cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hoặc gửi hồ sơ qua hệ thống bưu chính hoặc gửi hồ sơ theo hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

b) Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ không thuộc phạm vi giải quyết thì hướng dẫn để cá nhân đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết;

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cụ thể để cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo Mẫu số 01 Phiếu hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ kèm theo Phụ lục B thời gian bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ không tính vào thời gian giải quyết;

- Nếu hồ sơ đủ theo quy định thì làm thủ tục nhận hồ sõ, cụ thể nhý sau: Vào Sổ theo dõi hồ sơ theo mẫu số 02 kèm theo Phụ lục B và phần mềm điện tử; lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả theo mẫu số 03 kèm theo Phụ lục B, ký nhận gửi cá nhân; thu lệ phí theo quy định.

2. Chuyển hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả lập Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ theo mẫu số 04 kèm theo Phụ lục B, sau đó chuyển hồ sơ và Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ cho Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả. Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ được chuyển theo hồ sơ và lưu tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

3. Giải quyết hồ sơ

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

Đối với hồ sơ chưa đủ điều kiện giải quyết, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả lại hồ sơ kèm theo thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do, nội dung cần bổ sung. Thời gian mà cơ quan, tổ chức đã giải quyết lần đầu được tính trong thời gian giải quyết hồ sơ.

Đối với các hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả lại hồ sơ và thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do không giải quyết hồ sơ. Thông báo được nhập vào mục trả kết quả trong Sổ theo dõi hồ sơ. Thời hạn thông báo phải trong thời hạn giải quyết hồ sơ theo quy định.

4. Trả kết quả giải quyết hồ sơ

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Ngay sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và có xác nhận đã nộp phí theo quy định

3.000.000

Không

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: - Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. - Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.