Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn, địa chỉ: số 50, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn

- Nộp hồ sơ trực tuyến tại website https://dmec.moh.gov.vn.

- Không tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại TTPVHCC  tỉnh.

- Không tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.

1. Tiếp nhận hồ sơ

a) Cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hoặc gửi hồ sơ qua hệ thống bưu chính hoặc gửi hồ sơ theo hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

b) Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ không thuộc phạm vi giải quyết thì hướng dẫn để cá nhân đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết;

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cụ thể để cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo Mẫu số 01 Phiếu hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ kèm theo Phụ lục B thời gian bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ không tính vào thời gian giải quyết;

- Nếu hồ sơ đủ theo quy định thì làm thủ tục nhận hồ sơ, cụ thể như sau: Vào Sổ theo dõi hồ sơ theo mẫu số 02 kèm theo Phụ lục B và phần mềm điện tử; lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả theo mẫu số 03 kèm theo Phụ lục B, ký nhận gửi cá nhân; thu lệ phí theo quy định.

2. Chuyển hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả lập Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ theo mẫu số 04 kèm theo Phụ lục B, sau đó chuyển hồ sơ và Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ cho Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả. Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ được chuyển theo hồ sơ và lưu tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

3. Giải quyết hồ sơ

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

Đối với hồ sơ chưa đủ điều kiện giải quyết, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả lại hồ sơ kèm theo thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do, nội dung cần bổ sung. Thời gian mà cơ quan, tổ chức đã giải quyết lần đầu được tính trong thời gian giải quyết hồ sơ.

Đối với các hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả lại hồ sơ và thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do không giải quyết hồ sơ. Thông báo được nhập vào mục trả kết quả trong Sổ theo dõi hồ sơ. Thời hạn thông báo phải trong thời hạn giải quyết hồ sơ theo quy định.

          4. Trả kết quả giải quyết hồ sơ

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Ngay sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và có xác nhận đã nộp phí theo quy định

3.000.000

Không

* Thành phần hồ sơ: - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: + Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. + Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất. (Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) * Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: - Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; - Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt; - Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)

Không

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.