Skip to main content
Quyết tâm thực hiện thắng lợi Nghị quyết Đại hội Đảng bộ tỉnh Lạng Sơn lần thứ XVI, nhiệm kỳ 2015 - 2020
-A A +A

7. Cấp gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế (số 50, đường  Đinh Tiên Hoàng, Phường Chi Lăng, Thành phố Lạng Sơn). Thời gian nộp hồ sơ: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần;

Bước 2. “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” kiểm tra hồ sơ; Hướng dẫn, yêu cầu hoàn chỉnh khi hồ sơ chưa đầy đủ; Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả, thu phí khi hồ sơ đầy đủ;

Bước 3. Cá nhân đến nhận kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” theo giấy hẹn.

b) Cách thức thực hiện:

Cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:  

-  Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu);

- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ có liên quan (nếu có).

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết:

25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

  Cơ sở đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Lạng Sơn

- Cơ quan được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

- Cơ quan phối hợp thực hiện: Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Lạng Sơn

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”

h) Phí, lệ phí:

- Phí Thẩm định : 14.000.000đồng/lần

- Lệ phí : Không

(Quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).

i) Tên mẫu đơn, tờ khai:

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu số 02/GSP).

(Quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”;

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh./.

 

 

 

 

Mẫu số: 02/GSP

 

Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế)

 

Tên đơn vị chủ quản

Tên đơn vị

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

                   ..ngày .... tháng ..... năm .....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT

 BẢO QUẢN THUỐC”

 

Kính gửi: …………………………….

         1- Tên cơ sở:

 

         2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

 

         3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:

         4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” , sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai ./.

                                                                             Phụ trách cơ sở

                                                               (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)