Skip to main content
Quyết tâm thực hiện thắng lợi Nghị quyết Đại hội Đảng bộ tỉnh Lạng Sơn lần thứ XVI, nhiệm kỳ 2015 - 2020
-A A +A

2. Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cá nhân nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế (số 50, đường  Đinh Tiên Hoàng, Phường Chi Lăng, Thành phố Lạng Sơn). Thời gian nộp hồ sơ: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần;

Bước 2. “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” kiểm tra hồ sơ; Hướng dẫn, yêu cầu hoàn chỉnh khi hồ sơ chưa đầy đủ; Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả, thu phí khi hồ sơ đầy đủ;

Bước 3. Cá nhân đến nhận kết quả tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” theo giấy hẹn.

b) Cách thức thực hiện:

Tổ chức, cá nhân trực tiếp nộp Hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

-  Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu);

- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ 

d) Thời hạn giải quyết:

 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Lạng Sơn.

- Cơ quan được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

- Cơ quan phối hợp thực hiện: Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Lạng Sơn.

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy Chứng nhận

h) Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định:

+ Đối với Doanh nghiệp: 4.000.000đồng/01lần;

+ Đối với Đại lý: 1.000.000đồng/01lần.

- Lệ phí: Không

(Quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).

i)  Tên mẫu đơn, tờ khai:

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP).

(Quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc").

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn Luật Dược và Nghị định  số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ;

Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Ban hành nguyên tắc " Thực hành tốt phân phối thuốc";

Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

 

 

 

 

Mẫu số 1/GDP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN ĐƠN VỊ

 

 

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

.......ngày .... tháng ..... năm .....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi : Sở Y tế ........................

         1- Tên cơ sở:...

         2- Địa chỉ trụ sở: ...

         3- Điện thoại: ...                      Fax:      ........             Email:

       4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số ............... do ................. cấp.

-Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:

- Kho bảo quản số ....:

-   * Địa chỉ :

-   * Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:

   a) Thuốc thành phẩm:

- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh...........................

-          □/□/□

-  Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc............

-          □/□/□

-    Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh............

-          □/□/□

-     Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:...................

-          .....................................

-          □

  b) Nguyên liệu làm thuốc

-     Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ..............................................................................

-           

-          □/□/□

-     Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh ...................................................................

-           

-          □/□/□

-     Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc ........

-          □/□/□

-     Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác .....

-          □/□/□

-     Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh .......................................

-          □/□/□

-     Tá dược, vỏ nang ....................................................................................

-          □/□

-     Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến .........................................................

-          □

-     Bao bì trực tiếp với thuốc ......................................................................

-          □

-     Các loại khác ..........................................(ghi rõ)....................................

-          □

    Kho bảo quản số ....:

* Địa chỉ :

* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:

a) Thuốc thành phẩm: 

 

- ....................................................................

 

 

b) Nguyên liệu làm thuốc: 

- .............

 

 

 

Tài liệu gửi kèm:                                        (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)